{"id":1033,"date":"2024-04-12T19:54:09","date_gmt":"2024-04-13T02:54:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/?p=1033"},"modified":"2024-06-19T14:45:02","modified_gmt":"2024-06-19T21:45:02","slug":"requisitos-para-almacen-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/index.php\/2024\/04\/12\/requisitos-para-almacen-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"REQUISITOS PARA ALMAC\u00c9N DE MEDICAMENTOS"},"content":{"rendered":"\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p>\u00bfPreocupado por los requisitos normativos que le aplican a tu almac\u00e9n de medicamentos?. Relajate, en este espacio te compartimos los requisitos que te solicitan para el manejo de un almac\u00e9n  de medicamentos en M\u00e9xico. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Evita Multas, actualiza tu documentaci\u00f3n y tus registros.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los almacenes o distribuidores de medicamentos est\u00e1n regulados bajo la FEUM suplemento para el establecimiento dedicados a la venta (cap\u00edtulo \u00abREQUISITOS PARA LA OPERACI\u00d3N DE ALMACENES, suplemento 2020 y NOM059 numeral 16 Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfCu\u00e1l es el documento en el cu\u00e1l me puedo basar para identificar puntualmente lo que se requiere normativamente para la operaci\u00f3n de un almac\u00e9n? <\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Para conocer ampliamente los requisitos que te solicitan para un almac\u00e9n de medicamentos, tu podr\u00e1s consultar el: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cap\u00edtulo VII \u00abRequisitos para la Operaci\u00f3n de almacenes de dep\u00f3sito y distribuci\u00f3n de insumos para la salud\u00bb del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud, Sexta edici\u00f3n ( o de la edici\u00f3n vigente que te aplique).<\/li>\n\n\n\n<li>Adem\u00e1s puedes revisar la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 numeral 16 Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sin embargo, a pesar de que estos documentos te describen lo que se te pide para cumplir con tus obligaciones, en muchas ocasiones es dificil de comprender cada punto o comprender que se te esta solicitando. <\/p>\n\n\n\n<p>Al menos por experiencia me costo mucho comprender el lenguaje y entender exactamente que solicitan, as\u00ed que bajo mi experiencia y percepci\u00f3n es mejor basarse en el ACTA DE VERIFICACI\u00d3N aplicable para almacenes o bien basarse en el documento denominado GUIA DE AUTOVERIFICACI\u00d3N. Aqui te dejo los documentos para que los descargues y los puedas consultar.<\/p>\n\n\n\n<p>En terminos generales el ACTA DE VERIFICACI\u00d3N es el documento en el que se basa el verificador sanitario para inspeccionar al establecimiento durante la visita sanitaria, y no es otra cosa que un cuestionario (o check list) en el cual se indica: Si cumples, parcialmente cumples o No cumples con lo solicitado. <\/p>\n\n\n\n<div data-wp-interactive=\"core\/file\" class=\"wp-block-file\"><object data-wp-bind--hidden=\"!state.hasPdfPreview\" hidden class=\"wp-block-file__embed\" data=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Almacenes_de_deposito_y_distribucion_de_medicamentos_e_Insumos.pdf\" type=\"application\/pdf\" style=\"width:100%;height:200px\" aria-label=\"Incrustado de Almacenes_de_deposito_y_distribucion_de_medicamentos_e_Insumos.\"><\/object><a id=\"wp-block-file--media-11d7c42d-4048-41f1-bf4e-46577420b818\" href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Almacenes_de_deposito_y_distribucion_de_medicamentos_e_Insumos.pdf\">Almacenes_de_deposito_y_distribucion_de_medicamentos_e_Insumos<\/a><a href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Almacenes_de_deposito_y_distribucion_de_medicamentos_e_Insumos.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-11d7c42d-4048-41f1-bf4e-46577420b818\">Descarga<\/a><\/div>\n\n\n\n<p>Debido a que el acta de verificaci\u00f3n o la gu\u00eda de autoverificaci\u00f3n son cuestionarios, es m\u00e1s f\u00e1cil tener una gu\u00eda de preguntas para saber que nos solicitan.  Te dejamos un ejemplo de un Acta de Verificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-4-3 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe loading=\"lazy\" title=\"Visita Sanitaria y ejemplo de acta de verificaci\u00f3n\" width=\"500\" height=\"375\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/VcDpD2qB2fg?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Requisitos para almacenes<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>A continuaci\u00f3n te dejamos un listado general de los requisitos que puedes encontrar en el acta de verificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Si te interesa el sistema documental para almacenes te dejamos el link para que lo puedas revisar: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/index.php\/product\/sistema-de-calidad-para-almacenes-de-medicamentos-version-digital\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\"><strong>https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/index.php\/product\/sistema-de-calidad-para-almacenes-de-medicamentos-version-digital\/<\/strong><\/a> <\/p>\n\n\n\n<p>A. Sistema Documental de Gesti\u00f3n de Calidad<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Aviso de funcionamiento o aviso de licencia sanitaria (en caso de vender controlados)<\/li>\n\n\n\n<li>Aviso de Responsable Sanitario<\/li>\n\n\n\n<li>Documento interno donde se asigna a un auxiliar de Responsable Sanitario<\/li>\n\n\n\n<li>Alta en la Secretar\u00eda de Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico (SHCP).<\/li>\n\n\n\n<li>Organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario<\/li>\n\n\n\n<li>Descripci\u00f3n y perfil de puestos<\/li>\n\n\n\n<li>\u00d3rdenes y actas de las visitas de verificaci\u00f3n sanitaria (cuando aplique)<\/li>\n\n\n\n<li>Edici\u00f3n vigente del&nbsp;<em>Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Plano o diagrama de distribuci\u00f3n del almac\u00e9n actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario, en el que se establezcan todas las \u00e1reas del almac\u00e9n.<\/li>\n\n\n\n<li>Procedimientos Normalizados de Operaci\u00f3n, ver abajo listado.<\/li>\n\n\n\n<li>Manual de Calidad. Enfocado a describir el sistema de calidad, pol\u00edticas de calidad, antecedentes de la organizaci\u00f3n, esturctura de la organizaci\u00f3n, responsabilidades, instalaciones y procesos.<\/li>\n\n\n\n<li>Plan Maestro de Validaci\u00f3n, donde se defina el alcance, pol\u00edtica de validaci\u00f3n, estructura organizacional, comit\u00e9 de validaci\u00f3n, as\u00ed como responsabiidades y prioridades de la calificaci\u00f3n y validaci\u00f3n. Deber\u00e1 referir el listado de instalaciones, equipos, sistemas y procesos a calificar y\/o validar. Adem\u00e1s deber\u00e1 describir el mantenimiento del estado validado.<\/li>\n\n\n\n<li>An\u00e1lisis de Riesgo o gesti\u00f3n de riesgo, que asegure de forma cient\u00edfica y sistem\u00e1tica, las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos. Este punto deber\u00e1 incluir herramientas de an\u00e1lisis que aseguren la gesti\u00f3n efectiva y l\u00f3gica de las prioridades y estrategias. <\/li>\n\n\n\n<li>Calificaci\u00f3n de \u00e1reas que incluya calificaci\u00f3n de dise\u00f1o (basada en los requisitos de usuario), calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n, calificaci\u00f3n de operaci\u00f3n y calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o.<\/li>\n\n\n\n<li>Calificaci\u00f3n y\/o validaci\u00f3n de sistemas cr\u00edticos (s\u00f3lo cuando aplique) como: HVAC, cadena de fr\u00edo, sistemas computacionales que impacten en la calidad del producto e integridad de datos, acondicionamiento etc. Este punto depende del proceso que manejes en tu almac\u00e9n.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>C. Monitoreo de Temperatura y Humedad<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Mapeo de temperatura y humedad<\/li>\n\n\n\n<li>Termohigr\u00f3metros y\/o term\u00f3metros con certificado de calibraci\u00f3n vigente<\/li>\n\n\n\n<li>Registro de temperatura y humedad, al menos 3 veces al d\u00eda.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Te compartimos el formato de temperatura y humedad que puedes utilizar en tu almac\u00e9n <\/p>\n\n\n\n<div data-wp-interactive=\"core\/file\" class=\"wp-block-file\"><object data-wp-bind--hidden=\"!state.hasPdfPreview\" hidden class=\"wp-block-file__embed\" data=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/FORMATO-TEM-Y-HUMEDAD.pdf\" type=\"application\/pdf\" style=\"width:100%;height:200px\" aria-label=\"Incrustado de FORMATO-TEM-Y-HUMEDAD.\"><\/object><a id=\"wp-block-file--media-b5e20903-6a71-4ffe-9b55-161547399903\" href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/FORMATO-TEM-Y-HUMEDAD.pdf\">FORMATO-TEM-Y-HUMEDAD<\/a><a href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/FORMATO-TEM-Y-HUMEDAD.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-b5e20903-6a71-4ffe-9b55-161547399903\">Descarga<\/a><\/div>\n\n\n\n<p>D. Infraestructura<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Pisos, techos y paredes lisas e impermeables.<\/li>\n\n\n\n<li>Iluminaci\u00f3n y ventilaci\u00f3n que permita la operaci\u00f3n de actividades<\/li>\n\n\n\n<li>El almac\u00e9n deber\u00e1 tener tarimas resistentes<\/li>\n\n\n\n<li>Plano o diagrama del establecimiento<\/li>\n\n\n\n<li>\u00e1rea espec\u00edfica y segregada (perfectametne identificada) para medicamento falsificado, caduco  o rechazado.<\/li>\n\n\n\n<li>Servicios sanitarios deber\u00e1n estar provistos de lavabo, dispensador de jab\u00f3n l\u00edquido, letrero alusivo al lavado de mano y deber\u00e1 contar con toallas desechables o secador autom\u00e1tico, as\u00ed como bote de basura con tapa. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>E. Personal <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Programa Anual de Capacitaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Expediente del personal<\/li>\n\n\n\n<li>Capacitaci\u00f3n del personal<\/li>\n\n\n\n<li>Calificaci\u00f3n del personal<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>F. Procedimientos Normalizados de Operaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Finalmente te dejamos una lista de PNOs solicitados en la visita sanitaria. Estos procedimientos deber\u00e1n estar redactados en idioma espa\u00f1ol, de forma clara, precisa y sencilla. <\/p>\n\n\n\n<p>Recuerda que tener s\u00f3lo los PNOs no es suficiente, deber\u00e1s ejecutarlos y registrar las actvidades derivadas de los mismos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>LISTA DE PROCEDIMIENTOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Te dejamos el link de nuestra p\u00e1gina para que revises el paquete de PNO que tenemos disponible para ti. <a href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/index.php\/product\/42-procedimientos-pnos-para-almacen-de-medicamentos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\"><strong>https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/index.php\/product\/42-procedimientos-pnos-para-almacen-de-medicamentos\/<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Elaboraci\u00f3n de Procedimientos Normalizados de Operaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Capacitaci\u00f3n y Evaluaci\u00f3n del personal<\/li>\n\n\n\n<li>Buenas Pr\u00e1cticas de Documentaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Adquisici\u00f3n de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Recepci\u00f3n y registro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo y conservaci\u00f3n de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Control de existencias de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Control y registro de distribuci\u00f3n de medicamentos aplicando PEPS y PCPS<\/li>\n\n\n\n<li>Venta o suministro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Devoluci\u00f3n de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud a proveedores<\/li>\n\n\n\n<li>Devoluci\u00f3n de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud de usuarios al almac\u00e9n<\/li>\n\n\n\n<li>Auditor\u00edas t\u00e9cnicas internas (o autoinspecci\u00f3n) y externas<\/li>\n\n\n\n<li>Auditor\u00edas t\u00e9cnicas a proveedores y contratistas<\/li>\n\n\n\n<li>Calibraci\u00f3n y mantenimiento de los instrumentos de medici\u00f3n por instancias autorizadas<\/li>\n\n\n\n<li>Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario<\/li>\n\n\n\n<li>Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de acceso, uniforme y equipo de protecci\u00f3n, de acuerdo con las actividades que realice el almac\u00e9n.<\/li>\n\n\n\n<li>Control de cambios<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo de desviaciones o no conformidades<\/li>\n\n\n\n<li>Acciones preventivas y correctivas<\/li>\n\n\n\n<li>Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisi\u00f3n que represente un riesgo o provoque un da\u00f1o a la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Destrucci\u00f3n (o inhabilitaci\u00f3n) de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos<\/li>\n\n\n\n<li>Actuaci\u00f3n en caso de siniestros<\/li>\n\n\n\n<li>Atenci\u00f3n de contingencias para minimizar su impacto en la calidad y conservaci\u00f3n de los medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud<\/li>\n\n\n\n<li>Limpieza de \u00e1reas, mobiliario, medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud, que incluya la frecuencia<\/li>\n\n\n\n<li>Prevenci\u00f3n y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas<\/li>\n\n\n\n<li>Recepci\u00f3n, atenci\u00f3n y soluci\u00f3n de quejas de los clientes<\/li>\n\n\n\n<li>Embarque, transporte y distribuci\u00f3n que garantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservaci\u00f3n de los medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud.<\/li>\n\n\n\n<li>Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones e incidentes adversos<\/li>\n\n\n\n<li>Calificaci\u00f3n de instalaciones y equipos, y validaci\u00f3n de los procesos<\/li>\n\n\n\n<li>Retiro de producto del mercado y notificaci\u00f3n a la Secretar\u00eda de Salud y realizaci\u00f3n de un simulacro<\/li>\n\n\n\n<li>Entradas y Salidas que incluyan presentaci\u00f3n, lote y caducidad<\/li>\n\n\n\n<li>Reclutamiento y selecci\u00f3n del personal<\/li>\n\n\n\n<li>Calificaci\u00f3n de personal<\/li>\n\n\n\n<li>Expedientes de clientes<\/li>\n\n\n\n<li>Calificaci\u00f3n de proveedores<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo de producto fuera de especificaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo de sospechas de medicamentos falsificados<\/li>\n\n\n\n<li>Operaci\u00f3n, mantenimiento y limpieza de termohigr\u00f3metros<\/li>\n\n\n\n<li>Ingreso de personas ajenas al establecimiento<\/li>\n\n\n\n<li>Control de documentos<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos controlados<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n \u00f3 An\u00e1lisis de Riesgos<\/li>\n\n\n\n<li>Requisitos de Usuario<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p><strong>S\u00edguenos en nuestra p\u00e1gina web y redes sociales<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>P\u00e1gina Web <a href=\"https:\/\/www.asesoresqfyb.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" 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